大便隐血(FOB)检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）
基本信息
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器械名称大便隐血(FOB)检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）
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注册证/备案号湘械注准20202400430
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管理类别第二类
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公司名称长沙协大生物科技有限公司
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公司地址长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层
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生产地址长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容其他内容
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审评/备案单位湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期2024-05-20
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有效期至2030-01-08
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型号规格条型单人份：50人份/盒；100人份/盒；卡型单人份：25人份/盒；卡型25人份：25人份/盒。
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结构及组成检测条主要结构组成：本试剂主要原材料包括包被抗人血红蛋白单克隆抗体（0.6mg/mL）、标记用抗人血红蛋白单克隆抗体（0.3mg/mL）、羊抗鼠多克隆抗体（0.5mg/mL）、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。卡型检测卡：在检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳组成。稀释液主要成分为0.9g/L的氯化钠、5g/L的乙二胺四乙酸溶液。
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适用范围用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。
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产品储存条件及有效期试剂盒应于2～30℃阴凉避光干燥处密封保存，有效期24个月。开封效期：检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用，在室温超过30℃或湿度超过60％环境下应立即使用。
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附件产品技术要求、说明书
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备注原注册证号:湘械注准20202400430
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变更情况2022-01-29 00:00:00 变更事项1.1 变更产品名称：产品名称由“大便隐血(FOB)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”变更为“大便隐血(FOB)检测试剂盒（单克隆抗体胶体金免疫层析法）”1.2 变更产品技术要求：详见附件1。1.3 变更产品说明书：详见附件2。 2025-01-14 08:59:06
1、生产地址由“长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层”变更为“长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层”。